注射美容永久性填充材料“爱贝芙(Artecoll)”及其背后的真相

0
3028
爱贝芙

对于国内的医美医生和整形达人而言,长效注射填充材料“爱贝芙”可谓大名鼎鼎。但于此同时,围绕爱贝芙产品及其背后隐藏的争议和真相迄今仍未有定论,相信对于医美行业发展来说仍具有参考意义。

   爱贝芙的前世今生

按照CFDA官网显示,爱贝芙Artecoll产品为含聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)微球体的胶原蛋白(来自澳大利亚的牛皮)悬浮液,含微量利多卡因,预装在0.5ml注射器中,另有装量为0.1ml的规格为过敏测试用的测试针。中国市场上一支爱贝芙售价为1万元左右,属于高端填充产品。

爱贝芙Artecoll产品中含有的聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethyl  mehacrylate,PMMA)是骨水泥的主要成分,该成分也俗称“有机玻璃(亚克力)”,具有良好的组织相容性。

1985年,以PMMA为材料的微粒填充产品在德国被发明,第一代产品为Arteplast,其发明人Martin Lemperle(马丁·兰普勒)教授是前德国整形外科协会主席,现任美国加利福尼亚大学整形外科临床研究教授。

根据有关资料,Arteplast最早是被授权给德国的European Medical Contrat Manu-facturingB.V.(以下简称EMCM)公司生产,然后EMCM将产品卖给了德国的AAPIm-plants公司,最后才经由这家公司卖给了荷兰汉福(Hafod)生物科技公司。当然,这里也取得了发明人的授权许可。

而在国内声名鹊起的Artecoll(中文商品名:爱贝芙)是由荷兰汉福(Hafod)生物科技公司生产的第二代产品。荷兰汉福(Hafod)成立于1982年,1998年被移民荷兰的36岁中国人王晨收购。

2000年,王晨与Artecoll发明人Martin Lemperle接触后,决定买断这一技术在亚洲地区的产销权。2000年底,掌控了上游核心技术的王晨,带着这个新项目重新杀回国内,并顺利取得了当时国家药监局(SFDA)的进口注册证,开始在国内构建自己全新的营销体系。

王晨废掉了原本医疗销售的“敞开式营销”模式,独创了“顾问式直接营销服务体系”,即:每个大城市只选择一至两家在整形美容方面最有实力和名望的三甲医院作为合作伙伴,建立“爱贝芙注射中心”,配备经过爱贝芙培训的两名咨询医生和一名注射医生,然而直接由他们对消费者进行一对一的咨询和注射。

同时,汉福采取了“占领制高点,取得学术权威支持”的策略,邀请Lemperle教授5次来华讲学培训并担任公司首席医疗顾问。此外,王晨还限制性地发展医院终端数量,这一策略不久便收到成效。过去一家医院一个月只能销售一两支,在搞定点直销医院后,每月能注射100至200支,月销售额可达100万至200万。两年后,爱贝芙实现了起死回生,仅2005年1至9月就高达1.2亿。

荷兰汉福虽然拥有亚洲地区包括中国的产销权,但是核心专利持有权仍在爱贝芙的发明人Martin Lemperle教授手里。1997年,Martin Lemperle教授去美国发展时,成立了一家名为Artes Medical的公司,生产与荷兰汉福相同专利的PMMA微球产品Artefill,拥有在北美的生产销售权和知识产权,开始局限在美国市场销售,后在加拿大销售,改名为Bellafill。Artefill于2006年获得美国CFDA认证。

2008年,由于行业质疑与公司业绩负担过重等因素(官方说法),Artes Medical公司通过“破产保护(网上流传说法)”重组方式,组建了Suneva Medical,Inc的新公司,继续生产Artefill。

按照《每日经济新闻》的采访报道,美国Suneva Medical公司CEO ,也就是Artecoll共同发明人Gottfried H.Lemperle的儿子(Martin Lemperle的侄子)Stefan Lemperle提供的说法,出于安全和技术进步的角度,目前Artecoll系列产品只有三个版本:第一版本为Arteplast,存续时间为1985年至1994年;第二个版本Artecoll从1994年延续到2006年;第三个版本Artefill则从2006年一直延续到现在,目前不存在第四代爱贝芙(Artecoll)之说。

其中,第一代产品Arteplast的专利在欧洲早已经公开,而行销中国的爱贝芙(Artecoll)正是基于此专利生产。

而根据《每日经济新闻》的报道,爱贝芙(Artecoll)并没有在欧盟的统一的销售医疗器械数据库——EUDAMED里登记注册,也就是说其宣传获得的CE认证是存疑的。

如今,荷兰Hafod与美国Suneva Medical公司关于爱贝芙Artecoll所有权或生产行销权之争,已纷纷攘攘闹成了全球医美界的公案,孰是孰非让局外人莫衷一是。

但作为行业从业者,我们认为这种商业上的纷争并非主要,重要的是该产品对于广大求美使用者而言是否真实和安全。

   爱贝芙的功效与副作用

按照爱贝芙中国官网介绍,Artecoll含有20%的PMMA微球和80%的牛胶原蛋白溶液(3.5%牛胶原中制成的悬浊液),以及0.3%的利多卡因,注射位置在真皮深层。爱贝芙注射后,局部会形成线状隆起,2-3个月后,胶原成分被吸收,PMMA微粒被人体自身的纤维被膜完整包裹,因此不会产生移动和降解,然后不断的刺激皮下胶原蛋白及其它皮下组织的生长,起到填充塑形作用。

根据有关资料,爱贝芙分别于2000年底,以及2012年和2016年,经国家食品药品监督总局CFDA批准用于纠正鼻唇沟纹,或填充到骨膜外层以进行(鼻骨段)隆鼻,但未批准用于面部皱纹、凹陷、痤疮疤痕等填充,后者显然属于国内医美机构的超范围宣传和使用。

爱贝芙CFDA认证

而最新CFDA网站显示,2012年3月12日,爱贝芙在重新获得药监局的审批之前,其药品注册批号在2006年5月29日便已过期。中间有长达6年的空档期。在此期间,公开资料显示荷兰汉福并未停止爱贝芙的市场行为,有涉嫌违法销售的嫌疑。

回到爱贝芙产品本身,其产品中含有异体物种的牛胶原液,正常注射前需做过敏试验。按照美国FDA在2003年2月28日出具的一份关于Artecoll的报告显示,其产品的不良反应率为16.4%:128个注射了Artecoll产品的受试者中有21个出现了不良反应。因此,Artefill在美国注射时,会先做一个牛胶原蛋白过敏测试,测试28天后,没有过敏反应,才能进行产品注射。

而在国内,大多数爱贝芙授权的整形诊所或医院,对产品包装中提供的过敏测试针视而不见,宣称只要对鸡蛋不过敏就可以注射。

除了过敏问题,爱贝芙含有的PMMA微球也容易引起串珠样突起、毛细血管扩张、肉芽肿形成等,并且由于其为永久性填充物,置入后很难取出。所以,国内很多整形医生对爱贝芙注射塑形是持谨慎态度的。

相对来说,在已上市的众多含有PMMA微球的注射填充产品(如宝尼达等)中,爱贝芙(Artecoll)算是永久性材料中评价相对比较好的一种产品,但仍存在容易诱发肉芽肿等并发症的风险!而且,如果是疤痕体质或反复注射刺激同一部位,都会大大增加肉芽肿产生的风险。

事实上,美国FDA的批准文件显示,Artefill在FDA获批也是有条件的批准。文件中,FDA称还将持续监测Artefill牛胶原蛋白生产液的稳定性以保证其能够支撑18个月的有效期。这事实上,也体现了业界对永久性注射美容填充材料的普遍审慎态度。

(撰文:公山毅)

本文仅代表作者本人意见,不代表益美网观点!

回复