读史可以明智,你知道微整形注射美容发展史吗?

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微整形注射美容是时下全球最为流行的医疗美容方式,以其安全、有效与快捷的特点而广受求美者的欢迎。作为当下“午休式轻量化”美容项目的核心基础,微整形注射美容现已“飞入中国寻常百姓家”,除了爱美的女性,小编接触到很多的中年大叔也普遍能接受诸如肉毒素除皱等微整项目而“心无芥蒂”。

微整形注射美容发展史

这些可喜的变化,应该说是建立在这些年国人勇于接受新事物和思辨判断智慧开启提升的基础上,同时也说明只要符合严谨科学的医疗基础和政府严格的审批把关,那么即使是“身体发肤,受之父母,不敢毁伤”的古训也要让步于与时俱进的历史观了。

但注射美容这些发展变化也并非是一下子突兀出现的,在医疗用注射器发明之前,一切都无从谈起,而注射器的发明则经过了一个漫长的过程。

1844年,爱尔兰医师Francis Rynd首先发明了空心针头。1853年,法国外科医师查尔斯·普拉乏斯(Charles pravaz)和苏格兰医师亚历山大·伍德(Alexander Wood)同时各自发明了医用针头和注射器。亚历山大使用这一新工具向病人皮下注射吗啡,来治疗睡眠障碍。然而,不幸的是,亚历山大的妻子因为自己注射吗啡过量而去世。随后,亚历山大又改良了注射器:针管上加上刻度、针头更为精细。这一系列的改良也吸引了众多医生的注意,并使注射器得到了广泛应用。

法国外科医师查尔斯·普拉乏斯(Charles pravaz)

1956年,新西兰医生科林·默多克发明了一次性塑料注射器,它不仅秉承传统玻璃注射器透明、惰性的优点,还具有不易损坏、便于运输、造价低廉、易于回收等特点,安全性更是玻璃注射器望尘莫及,从而大大减小了血液传播疾病的风险。此后新型注射器开始规模化生产,逐渐成为医生们的首选。

在这之后,注射美容的发展历史可以说全部建立在了材料学的发展基础上,也可以说注射美容的历史就是注射美容材料的历史,旧材料的过时废弃与新材料的开发应用,构成了注射美容发展的整体框架。

理想的注射填充材料应该是安全可靠、具有良好的生物适应性,无致畸致癌性,不会导致感染,不引起自体免疫反应(无需皮试),注射后不会游走,注射后效果能维持数年以上,触感柔软,外观自然,最好较为廉价,切容易使用和储存,治疗效果具有可逆性,在不需要的时候可以方便清除降解而无副作用。

注射美容的发展一直行走在探索这种理想材料的道路上,而且是不断从错误中吸收教训,不断挫折前行的过程。很多开始令人欢欣鼓舞的新发现,往往又以令人伤感和悲痛的方式而终结。

因此在一个新的材料和方法诞生时,作为一个医生也包括普通求美者(与医生的区别仅在于专业技能的区别),我们不能盲目相信厂家的宣传,一定要有怀疑批判的精神和独立思辨的审视能力,通过时间和历史来判断其安全与否,美的安全阀不止在医生手里更在我们自己的手里。

注射美容填充材料的发展大体可以分为三个时期,但在不同的时期之间有交集,而无绝对的界限。

(一)免疫原性材料时期(代表:液体石蜡)

注射填充材料的发端始于1830年,一个德国化学家Baron Karl Ludwig von Reichenbach首先发明一种被命名为石蜡的物质。1899年维也纳医生Robert Gersuny首先将液体石蜡注射到人体内,治疗因结核病导致的睾丸缺失。很快液体石蜡得到医学界的广泛欢迎,成为隆鼻的一个治疗手段。

然而从1901年其第一例并发症被报道后,至1911年Kolle医生就总结出了注射石蜡所导致的一系列后遗症,主要有炎症,感染,栓塞,注射部位皮肤黄色斑块等。石蜡注射毁容的最着名事件发生在马尔伯勒公爵夫人,这个出生在美国的明星在接受鼻背石蜡注射后,石蜡游走到面颊部,整个面部形成石蜡瘤。同样的问题还发生在菜油、矿物油、羊毛脂、和蜂蜡的美容注射上。

最近一个悲剧由《伦敦每日电讯》于2008年11月11日报道,一个韩国妇女在医院接受硅胶注射后,那个医生给了她一些注射器自行注射硅胶,当她把硅胶用完后,就用菜油代替,结果导致严重毁形。

一个韩国妇女在医院接受硅胶注射后严重毁容

随着免疫学的发展,人们对石蜡等材料的异物排斥反应的原理得到了认知,当石蜡注射到人体组织内,它会以小脂滴的形式分布于组织内,引起机体的排斥反应。局部组织内纤维血管透明变性,坏死,成纤维细胞增生及瘢痕形成所谓的“石蜡瘤”。临床上出现局部水肿,瘢痕形成,有时即发皮肤溃疡,甚至癌变,并且出现淋巴结肿大,可见碳氢化合物成分,于是人们便开始寻找更为稳定性的填充材料。

(二)永久性材料时期(代表:液体硅胶、PAHG、PMMA)

1.液体硅胶

20世纪60年代中期,液体硅胶首先应用于美国,之后,在世界各地相继有应用的报道。其主要用于治疗半面萎缩、软组织凹陷、痤疮瘢痕、面部皱纹填充及隆乳术。术后早期效果较好,但晚期多伴有局部及周边组织肉芽肿形成、硬化、皮肤变薄、色素脱失、溃疡形成及注射液体游走、移位等并发症,并难以处理。目前,临床上对应用这种材料仍有争议。

梦露死前胸部疑似注射液体硅胶而导致严重感染

梦露死前胸部疑似注射液体硅胶而导致严重感染

1964年,美国食品及药物管理局(FDA)将液态硅胶定义为药品来限制使用,在1976年医疗器械修正案也禁止了液态硅胶作为器械使用,目前这种物品仅限于医用,用于美容视为违法。

2.聚丙烯酰胺水凝胶

聚丙烯酰胺水凝胶(payacryamide hydro-gel,PAHG)是一种无色、透明、胶冻样软组织填充剂,最早由乌克兰医师VS ZemsKov于1996年应用于医疗美容外科作为软组织填充材料,在欧洲和南美的巴西应用较为广泛,但一直未被FDA批准。

我国与世界接轨后,由于一些盲目的认知以及市场利益的诱惑,1997年乌克兰英捷尔法勒生产的聚丙烯酰胺水凝胶产品“英捷尔法勒”被当成高端品引入中国。1999年4吉林富华医用高分子材料有限公司也开发出了山寨版的PAHG商品——“奥美定”。由于见效快,创伤小,可塑性强,加上市场大力过度宣传,奥美定很快的被广大爱美人士接受。

但是随着时间推移,PAHG的术后并发症诸如硬结、不对称、感染和水肿等也逐渐显现且难以防治。2006年4月30日,SFDA作出决定,撤销其医疗器械注册证,即日起全面停止其生产、销售和使用。

注射奥美定毁容

但在近10几年的奥美定公共医疗灾难中,医疗器械的审批存在严重违规的现象,美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30万人付出了惨痛的代价。如今那些当年大力宣传其功效的医院,也成为了“奥美定取出术指定单位”。

3.聚甲基丙烯酸甲酯

聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethyl。mehacrylate,PMMA)是骨水泥的主要成分,该成分也俗称“有机玻璃(亚克力)”,具有良好的组织相容性,被用作注射填充材料。

1985年,以PMMA为材料的微粒填充产品在德国被发明,第一代产品为Arteplast,其发明人Martin Lemperle教授是前德国整形外科协会主席,现任美国加利福尼亚大学整形外科临床研究教授。

而在国内声名鹊起的Artecoll(中文商品名:爱贝芙)是由荷兰汉福(Hafod)生物科技公司生产的第二代产品。荷兰汉福(Hafod)成立于1982年,1998年被移民荷兰的中国人王晨收购。

爱贝芙Artecoll含有20%的PMMA微球和80%的牛胶原蛋白溶液(3.5%牛胶原中制成的悬浊液),以及0.3%的利多卡因,注射位置在真皮深层。爱贝芙注射后,局部会形成线状隆起,2-3个月后,胶原成分被吸收,PMMA微粒被人体自身的纤维被膜完整包裹,因此不会产生移动和降解,然后不断的刺激皮下胶原蛋白及其它皮下组织的生长,起到填充塑形作用。

根据有关资料,爱贝芙分别于2000年底,以及2012年和2016年,经国家食品药品监督总局CFDA批准用于纠正鼻唇沟纹,或填充到骨膜外层以进行(鼻骨段)隆鼻,但未批准用于面部皱纹、凹陷、痤疮疤痕等填充,后者显然属于国内医美机构的超范围宣传和使用。

回到爱贝芙产品本身,其产品中含有异体物种的牛胶原液,正常注射前需做过敏试验。按照美国FDA在2003年2月28日出具的一份关于Artecoll的报告显示,其产品的不良反应率为16.4%:128个注射了Artecoll产品的受试者中有21个出现了不良反应。因此,Artefill在美国注射时,会先做一个牛胶原蛋白过敏测试,测试28天后,没有过敏反应,才能进行产品注射。

而在国内,大多数爱贝芙授权的整形诊所或医院,对产品包装中提供的过敏测试针视而不见,宣称只要对鸡蛋不过敏就可以注射。

除了过敏问题,爱贝芙含有的PMMA微球也容易引起串珠样突起、毛细血管扩张、肉芽肿形成等,并且由于其为永久性填充物,置入后很难取出。所以,国内很多整形医生对爱贝芙注射塑形是持谨慎态度的。

相对来说,在已上市的众多含有PMMA微球的注射填充产品(如宝尼达等)中,爱贝芙(Artecoll)算是永久性材料中评价相对比较好的一种产品,但仍存在容易诱发肉芽肿以及众多并发症的风险!而且,这些物质在皮肤里面待的时间越久,形成难看肿块的风险就越大。

事实上,美国FDA的批准文件显示,Artefill在FDA获批也是有条件的批准。文件中,FDA称还将持续监测Artefill牛胶原蛋白生产液的稳定性以保证其能够支撑18个月的有效期,这其实也在某种程度上等同于宣判了永久性注射美容用填充材料的死刑。

 短期材料时期(代表:胶原蛋白,透明质酸)

1.胶原蛋白时期

1981年,从牛的皮肤中经化学处理后提取的胶原纤维悬浮液,一系列高纯度的可注射牛胶原ZydeI.m I、Zyderm II、Zyplast相继问世。它们均为无菌的纤维状牛胶原,均能在4℃贮存。1981年,Zyderm I首先被FDA批准作为面部填充物,胶原含量为35 ms/mi。主要用于眶周、口周等较薄皮肤的浅层填充,一般在注射后数周吸收。

1983年,Zyderm 11被FDA批准应用,胶原含量为65 mg/ml,主要用于较厚皮肤的凹陷填充,如眉间皱纹、鼻唇沟、痤疮瘢痕等。

早期的胶原蛋白产品存在维持时间过短问题,一般可维持6个月至2年,随着胶原降解,需要重复注射。虽然胶原产品经过不断提纯升级,但其最明显的问题——潜在的高敏反应依然没能彻底解决,即使在注射前经过了皮试,但注射后仍然会出现发热、皮痒出疹等全身性免疫症状,加上其价格昂贵,与同期的注射材料相比没有太明显的优势,因此限制了在临床上的使用。

90年代后期,由于疯牛病的传播,对胶原蛋白有着毁灭性的打击。考虑到可能有更多不明因素会存在人们体内,欧美各国都已经控制了胶原蛋白在人体的使用。同时,由于人胶原蛋白(比如胎盘制品)的使用又受到生物技术以及伦理学的限制,很难普及,所以目前市场上仅存的胶原蛋白制品基本上都以猪胶原蛋白为主。

2.透明质酸时期

透明质酸也称作“玻尿酸”,是一种酸性粘多糖,1934年美国哥伦比亚大学眼科教授Meyer 等首先从牛眼玻璃体中分解出该物质。透明质酸在细胞基质中起着稳定细胞外基质完整性的作用,不会引起人和细胞间的免疫反应,也无须做皮肤过敏试验。临床研究证明,其衍生物的很多产品是安全有效的,其生物相容性和稳定性都优于胶原。

早期的透明质酸很多都是动物源性提取或者是化学提成,纯度不高,且不稳定,在体内很容易被吸收。但因其强大的保湿作用,2%的透明质酸水溶液能牢固保持98%的水分,因此在化妆品,护肤品领域得到了广泛的应用。

随着生物技术的不断发展,利用生物细菌来合成透明质酸的技术提供了更为优质的透明质酸,使得透明质酸的结构更为稳定,具备了作为注射填充剂的资格。

最早的注射修饰用透明质酸注射产品由瑞典Q-Med公司(现已被法国高德美公司收购)研制并且生产的Restylane,1996年获得欧盟CE认证,2003年获得美国FDA批准。2008年,estylane2获得中国CFDA认证进入中国市场。

目前,透明质酸以更高的安全性,更多型号的选择性,更强大的补水性及等溶降解等优势,已经成为目前临床中最为广泛的注射填充剂。

(撰文:公山毅)

本文仅代表作者本人意见,不代表益美网观点!

 

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