医美行业的FDA、CFDA与CE认证有何异同?

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fda与CFDA与CE

在医疗美容行业,美国的FDA、欧盟的CE和中国的CFDA作为三大最有影响力的最高信任认证和监管机构,是业内人士和消费者绕不开的话题。

对于上游医美厂商而言,这三大信任资质也是获准进入其各自市场所不能逾越的门槛;而对于理智的消费者也知道,只有符合当地最高监管机构的认证,某个医美产品或服务才能认为是合法正规、具有品质和安全保证的。

虽然FDA、CFDA与CE都是各自国家或统一市场的最高信任资质和准入机构,既有的相似功能构成,但区别也是很明显的。

     三大机构表述与相似性

3)关于FDA

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,有时也代表美国食品药品监督管理局,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA成立于1906年,此前并未被授予药品监管权限。当时美国药品通过广告就可以销售,直到1962年,药品才开始被要求在安全性和有效性上都被证明有效并获得FDA认证才可销售。

FDA 也是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的卫生公共服务部(PHS) 中设立的执行机构之一,包含了测试和注册两项工作内容。FDA由专员办公室和4个监督该机构核心功能的理事会组成,除了测试和注册认证职能,也有权对生产厂家进行视察,对违法者提出起诉,故有“美国人健康守护神”之称。

2)关于CFDA

CFDA”是“国家食品药品监督管理总局”的英文缩写,监管领域包括食品(含视频添加剂、保健品)、药品、医疗器械、化妆品等几大领域。

CFDA是在中国“大部制”的改革背景下,借鉴了美国FDA为代表的发达国家的食药监管经验,按照“食药监管一体化”的原则,将原国务院食品安全委员会办公室的职责与原卫生部下的“食品药品监管局(SFDA;1998年独立组建)”的职责合并,并吸纳分散在质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合组建而成,主要负责生产和消费环节的食品安全、药品、医疗器械、化妆品的安全及有效性的监督管理。

CFDA于2013年3月22日正式挂牌成立,中国食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名,一律改成“国家食品药品监督管理总局”,英文简称由“SFDA”变成“CFDA”,就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。

CFDA设办公厅、综合司(政策研究室)、法制司、食品安全监管一司、二司、三司、药品化妆品注册管理司(中药民族药监管司)、医疗器械注册管理司、药品化妆品监管司、医疗器械监管司、稽查局、应急管理局、科技和标准司、新闻宣传司、国际合作司(港澳台办公室)、驻总局纪检组监察局等。

CFDA是中国市场的药品、医疗器械等产品或服务取得准入审批的最高监管机构,无论是国内还是国外的上游厂商,唯有获得CFDA审批认证才能得以在中国市场合法流通。

3)关于CE

CE是法文Conformit é Europ é ene的缩写,意为欧洲共同体(简称欧共体),又称欧洲共同市场。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

现在的统一的欧洲联盟(简称欧盟,European Union — EU)就是由欧洲共同体 (European communities) 发展而来的,是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月,欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》,通称《马斯特里赫特条约》(简称《马约》)。1993年11月1日,《马约》正式生效,欧盟正式诞生。总部设在比利时首都布鲁塞尔。

事实上,CE还是许多国家语种中的“欧共体”这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。

我们不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求)),构成欧洲指令核心的”主要要求”,在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的”主要要求”有特定的含义,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定产品符合相关指令有关主要要求,一般指令要求是标准的任务。

CE 标志是一种安全合格标志(合格评定)而非质量合格标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

显然,无论是FDA、CE,还是CFDA,就功能性而言,三者都是基于安全性和有效性考量的准则而建立的,其认证审批也都是医药厂商获准进入其所监管的各自市场的强制性要求和准入门槛机制。

     三大认证机制的差异性

CFDA因为借鉴了FDA的某些做法,故二者有一些相似性,但是差别也很大。二者的相似性在于监管范围和职权都很大,涉及关系公众健康的几乎所有产品层面。而二者的区别则体现了中美两国文化和国情,就类似于中美两国大学“严进宽出”和“宽进严出”的差别:

CFDA的特点是“严格审批”,需要在“准入”时考虑到基于当前市场状况各种不可控的操作风险,但是只要能通过CFDA的审批准入,就如同得到了尚方宝剑和护身符,基本上以后在市场可以无往不利。相对而言,FDA更主要的特点,除了严格审批,更在于产品上市后的持续“严格监控”上。

CFDA的影响力目前仅限于中国国内,而FDA在美国和全球都有极其巨大的影响。FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证。因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

当然,FDA严格的检测和评估在提供良好保障的同时,也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新。

欧洲和中美两国之间的许可监管有着显著的差异,其实也体现欧盟作为统一市场而非同一国家的差异。CE认证的发证机构并非如FDA或CFDA这种统一的监管机构,而是会给制造商提供出几种CE认证的模式,制造商可根据本身的情况量体裁衣,选择最适合自已的模式,但一般都包含了自我申明和认证机构认证证明的两种形式。另外,风险水平较高的产品必须通过第三方认证公告机构NB(Notified Body)介入,这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。

欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

相对FDA而言,欧盟和英国的医疗美容产品上市流通要简单的多。经销商或上游厂商只需要获得第三方检测机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明、签署《符合性声明书》,获得欧盟认证公告机构NB颁发的证书获得的CE批号(CE Marking),即可在欧洲和英国及一些亚洲国家如(新加坡)上市。其流程相对简单、便宜和快捷,但远远不及FDA和CFDA安全性认证严格。

这种宽松的认证条件带来的好处是,欧洲在医学美容产品的创新竞争中遥遥领先于美国,在欧洲上市的医学美容产品如注射填充剂等已达上百种,且在欧洲的大小药店就可以销售和购买。同样产生的弊端就是,这些产品质量不一,令人迷惑,安全隐患较多。

当一些起初以CE标准被认为是高安全性产品出现严重不良反应与副作用时,严格的FDA准则就体现了其严谨性。有很多产品在获得CE认证后,因无法获得FDA认证而止步于美国市场,而获得FDA认证的产品,再回销欧洲则能获得更大的认可度。

最近,欧洲国家对通过CE认证就能上市医学美容产品提出了质疑,呼吁应该参照美国FDA建立严格的审批监管机制。这种呼吁其实也代表了唯有全心全意、时时刻刻将民众安全放在第一位的监管机制,才是真正能够恒久的机制。

国内很多医疗机构经常以CE认证自我宣传,显然是缺乏严谨的。CE认证仅可以作为一个辅助参考,而不应盲目迷信。

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