“药妆”是怎么来的?带你一站了解药妆产业的前世今生

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随着医疗美容的日渐普及,对全球日用化妆品市场的冲击也越来越明显,很多年轻人开始选用一些具有医学作用的化妆品。在此趋势下,一些大牌日用化妆品品牌也开始向功效性药妆产品转型升级。在欧美国家,药妆化妆品的市场份额占到整个化妆品市场的60%以上。

而在中国,随着药妆与美容皮肤类服务所面对的市场需求的高度重合,很多美业机构也将专业药妆品作为美容服务的一部分。

那么“药妆”到底是什么,药妆的产生和产业发展又将如何?很多人并非全然了解,即使美容或皮肤科医生也未必能给出一个完整答案。对此,我们在查证了相关资料的基础上,对其前世今生加以理顺和厘清。

一、“药妆概念的产生渊源

“药妆”又称医学护肤品,是指从医学的角度来解决皮肤美容问题,或由医生配制应用的化妆品,具有辅助医疗、修护保养、术后护理等功能,主要用于美容护肤和促进皮肤健康,解决皮肤老化和轻微肌肤问题。药妆品的适应症包括美白、粉刺、肌肤老化、皮肤敏感、皮肤耐受性差等问题,它的优势是背后有专业的医药研究实验室,而非简单的化妆品研究实验室。

在国外“药妆品”的英文单词是Cosmeceutial, 是由化妆品(Cosmetics) 和药品(Pharmaceutials)组合构成,即介于药品与化妆品的功效性化妆品。

其实考证“药妆”的内涵,它也并非是全然的舶来品,在中国古已有之。比如《神农本草经》中记载的“红玉膜、浮萍膏、面黑令白方、三花除皱液”等就具有相当好的美容效果,而且经中关乎“悦泽”、“美色”、“轻身”的药物更多达100多种,并提到美容药品的独特剂型——面脂。如果翻查其他古代药书中,相关记载的美容方也不胜枚举,这些宝贵的资料,也成为现在中医汉方药妆研制推广的基础渊源。

当然,比较严谨的现代“药妆”概念最早出现在美国。20世纪80年代,美国著名皮肤病资深学者、宾夕法尼亚大学教授艾尔伯特·科利格曼(Albert Kligman)博士首次提出了“药妆”的概念。

1984年,科利格曼博士在美国化妆品化学家协会会议上提出了“药妆(cosmeceuticals)”这个词,而他创造的另外一个词也是如雷贯耳,那就是“光老化”。

他在会议发言中用“药妆(cosmeceuticals)”来描述唇膏和眼影等化妆品与抗生素和皮质固醇等药品之间的一类产品。他认为这类产品同时具有化妆品特性(改善容貌)和药品特性(影响皮肤结构和功能)。与普通化妆品或护肤品不一样的是,药妆能够帮助医生,解决患者轻微的皮肤问题。

该概念一经提出,就在欧美国家得到广泛认可,现代“药妆”概念也以此为起点迈入产业化时代,并且风靡全球。

二、世界上第一种药妆产品诞生的因果

世界上第一个被医学界广泛认可的现代药妆品是维A酸类药妆,其产生便是基于于艾尔伯特·科利格曼(Albert Kligman)发明的一种皮肤病处方药——全反式维生素A酸(Tretinoin)乳膏,商品名Retin-A。

这种外用处方药不单能够治疗痤疮,后续还被发现有助于改善皮肤老化、减少皱纹,恢复皮肤的鲜嫩亮泽。

A:治疗前;B:0.05%全反式维A酸乳膏治疗24周后

维A酸乳膏能够加速角质层细胞代谢,对抗紫外线引起的皮肤“光老化”(photoaging)与皱纹等问题,治疗效果得到了医学界充分认可。在很长一段时间内,维A酸乳膏是FDA批准唯一能够用来使皮肤“年轻化”的药物。但坚持使用这种药膏的女性始终只是广大适用人群中的极少数。

为什么呢?首先因为维A酸类药物治疗痤疮或皮肤衰老不像糖皮质激素,涂上就见效;而是需要6个月左右的时间才能出效果。

其次,这个药物对皮肤的刺激性非常强。在治疗前两周左右不少人皮肤涂抹后会产生脱皮、红肿、疼痛甚至出水泡等副作用。如果希望患者坚持使用,必须得到皮肤科医生的激励和监督。

最后一个原因就是维A酸乳膏没有彩妆即刻美颜的效果。乳膏配方为药物制剂的配方思路,使用体感、气味远远不如普通护肤品类的润肤霜或晚霜,很多女性哪怕知道每天使用带来的益处也难以坚持。

于是,当时很多皮肤科医生给患者建议:把维A酸乳膏混入日常使用的面霜里,在手上抹匀,然后再涂抹到脸上。这样做的好处是药物在脸上的浓度下降,皮肤刺激、红肿脱皮的现象也会减少,而且在发挥药用功效的同时皮肤得到面霜的充分滋润和保湿。

于是,很快就有人提出,为什么不生产一种含有维A酸的面霜呢?

由于维A酸是法定的处方药物成分,化妆品行业很快转换思路,把具有类似维A酸功效,但更加温和的、也无需医生处方的维A醇(视黄醇)、维A醛和维A酯类活性物质添加到了化妆品中——第一代“药妆”由此诞生。

几款以维A醇(视黄醇)为特色的药妆

从长反馈来看 ,消费者希望从“药妆”获得的是化妆品的即刻护肤效果,同时也期待它带来类似或接近皮肤科药物/治疗的深度护肤效果。

三、“医学护肤品”—皮肤科医生眼中的药妆

大多数皮肤科医生乐见药妆的发展。他们认为这种有功效性的护肤品或化妆品,有助于帮助他们治疗过的患者加速皮肤康复或保持皮肤健康,同时也能预防一些治疗后的并发症,比如激光等治疗后防止额外的紫外线损伤等等。

国外医生会把这类产品称之为“功效性护肤品(functional cosmetics)”或“活性护肤品(active cosmetics)”,中国医生则将这一类护肤品称为“临床护肤品”或“医学护肤品”。

一些皮肤科医生在诊所为患者配置功效性医学护肤品的过程中发现了商机,为啥不能将自己配置的药妆商品化呢?于是,有的皮肤科医生与强生、联合利华等医药或化妆品企业共同投入药妆开发,有的皮肤科医生则干脆创立了自己的药妆品牌。

其中,最为知名的医生药妆品牌是美国的Rodan+Fields(罗丹+费尔兹)联合品牌,由美国两位皮肤科医生凯蒂·罗丹(Katie Rodan)和凯茜·费尔兹(Kathy Fields)所创立。这两位普通的女皮肤科医生,在业余时间改良了痤疮药用品的剂型、气味、质地与使用体感,于2002年创立了以二人名字命名的药妆联合品牌Rodan+Fields(罗丹+费尔兹)。

根据2015年信息咨询公司Euromonitor数据显示, Rodan+Fields位列美国护肤品牌市场的第二位,并成为过去五年中美国增长最快的护肤品牌。

2003年,雅诗兰黛集团意识到Rodan+Fields的价值,于同年收购其品牌,并将其纳入集团旗下的专业品牌组合,Katie Rodan和Kathy Fields则继续担任品牌的联席总裁。直至2007年,Katie Rodan和Kathy Fields二人从雅诗兰黛集团手中买回品牌。2008年,Rodan+Fields品牌重新推出直销业务,并开始了国际化的征程。

图左一与右一为Rodan+Fields品牌创始人Katie Rodan和Kathy Fields

四、药妆到底是药还是身份认证的尴尬法律问题

尽管药妆品现在已经风靡全世界,得到了年轻一代的追捧。但是,其发展过程中还是遇到了身份认定的尴尬法律问题。

无论是欧美国家还是国内,对于药妆这种兼具药物特性和化妆品特性的产品都没有明确界定。其要么是对“药妆”不予承认,要么虽然有所定义,但外延和内涵不统一。

1)我们先来看看现代“药妆”概念发源地美国

美国对药品和化妆品的监管部门是美国食品药品管理局(FDA),基于1938年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act )。

FDA明确认为“cosmeceuticals”(药妆)这一术语在美国法律监管框架下是不存在的。因为按照法案中凡是 “预期用途是治疗或防止疾病或以其他方式影响人体的结构或功能的宣传语都将产品定位为药品”,那么对于 “产品可以是药品、化妆品或两者兼而有之”的产品,只能按照药物进行更高要求的监管。

这就好比洗发水因为其预期用途是清洗头发,所以是化妆品。去屑产品因为其预期的用途是治疗头皮屑,所以是药品。去屑洗发水因为其预期用途是清洗头发+治疗头皮屑,所以既是化妆品也是药品,按上述规定要被FDA作为药物监管。 所以,药妆这种宣传中有描述预期效果的产品,不管自己声称是化妆品还是保健品,在美国最后都将被FDA认定为是药品。

在美国市场中,被FDA以OTC药物标准监管的功效性化妆品类别,包括:

防止粉刺制品;抗细菌制品;抗真菌制品;止汗制品;收敛制品;去头屑制品;除臭制品(外用);防治疱疹和冻疮制品;促进头发生长制品;防止脱发制品;缓解银屑病制品;缓解脂溢性皮炎制品;皮肤漂白制品;皮肤防护制品;

统计下来,基本上涵盖了传统意义上的“药妆”范畴,同时也意味着这些产品在上市前必须获得FDA通过新药上市申请(New Drug Application)程序给予的批准,或符合适用于非处方药审查机构确定的特定药品 “单行规定(monograph)”。

许多被认为是OTC药品的药妆或含有活性成分的化妆品,如果被认定为是“一般而言安全和有效(Generally Recognized as Safe and Effective, GRSE)、并标注了所有活性成分”则可以按单行规定流程,无需FDA上市前审批就可以销售。

例如,宝洁公司在美国市场销售的某款带补水+防晒护肤品,看起来像是一款很普通的护肤品。

实际这款补水防嗮产品,在美国的法律界定是OTC药物,只不过是无需通过上市前审批的“单行规定”类别。

2)我们再看看欧盟国家的界定

欧盟对化妆品进行监管的法律依据主要为1976年颁布的化妆品指令76/768/EEC。2009年该法律更新为《欧盟化妆品法规EC 1223/2009)》。与美国类似,欧盟法律也认为如果一个产品同时具有药品和化妆品的功能,那么就应按照药品的品类进行管理。

但与美国不同的是,欧盟对化妆品法律的修订更加及时,也更加具有开放性。截至2016年,EC 1223/2009,修订多达17次。新法规涉及纳米材料、动物实验、原料管理等方面的条款,与产业技术更新联系得更加紧密。

欧盟各国有相应的执法机构来管理化妆品和药物。以药妆大国法国为例,监管药妆市场的部门为法国药品及健康产品卫生安全局(ANSM)。该机构负责:药品行业机构成立前审查,发放市场准入许可,产品上市后跟踪监管,原材料、临床试验和产品质量安全性的把控,广告宣传监管等。

3)我们再来看看亚洲国家的日本

日本对药物、医药部外品进行监管的主要法律依据是《药事法》,监管主体单位是日本厚生劳动省。

日本的药品分类非常详细,除了处方药“第1类医药品”之外,还将非处方药分为了“第2类医药品”和“第3类医药品”。 而且,日本是发达国家中对唯一一个用法律定义了“准药/半药(quasi drug)”概念的国家,单独设立了普通产品和药品之间的“医药品外部”,从而在这一基础上给予了“药妆”法定地位。

《药事法》将“医药品外部”定义为药物以外有特定使用目的、对人体作用温和、不是器具或器械的产品。在管理上属于药品,然后在销售时不如药品那样严格,任何人都可以购买。

在医药品外部中有一类是“劳动厚生大臣指定的产品”,可以理解为厚生省特别确认的产品,里面就明确包括“含药化妆品(Medical Cosmetics)”。

“含药化妆品”作为医药品外部的一种,受到的监管和上市条件与医药品外部一致。其中, 上市或进口前需申报审批,由厚生劳动省颁发许可。其 生产要依据GMP标准,高于普通化妆品

4)最后我们再回到中国

中华人民共和国国家标准—《化妆品卫生标准》于1987年10月1日开始实施。这是我国第一部化妆品卫生质量标准,后来经过二次修订,成为《化妆品卫生规范》。

我国规范管理化妆品的主要法规是卫生部1989年颁布的卫生部第3号令《化妆品卫生监督条例》,以及1991年颁布实施的《化妆品卫生监督条例实施细则》。 我国对有治疗功效的化妆品做了独特的区分,《化妆品卫生监督条例》定义了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒9类功效的化妆品为特殊用途化妆品。

中国对“特殊用品的化妆品”监管与欧美等国家有相似之处。比如,特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的成分,必须来自CFDA定期公布的《化妆品原料名称目录》。这些产品上市前都要通过严格审批,获得颁发许可证方可生产。但生产环节,与普通化妆品一样,无需GMP标准。

由此可见,和欧美发达国家一样,“药妆”这个市场概念在中国的法律框架下也是不能单独存在的。

针对“药妆”法律定位模糊问题,CFDA官网在2017年10月发布了一篇“什么是药妆品?”的文章。文章指出“药妆品…是指具有药物性质的化妆品,药妆品的属性是化妆品,而不是药品,主要用途是美容护肤和促进皮肤健康,解决轻微肌肤问题。”

同时,文中还认为“药妆品作为一类功能型化妆品,与普通化妆品不同的是,以医学理论为指导(包括西医理论和中医理论),配方设计依据医学思想,针对皮肤问题和皮肤健康需求设计,具有修复皮肤屏障、抗衰、美白、降低刺激源等作用,配方尽量精简,不含有或少含有色素、香精、防腐剂、表面活性剂等,并且具有活性成分含量较高、针对性强、功效显著的特点。”

可以看出,CFDA这一文章对药妆概念的外延和内涵都做出了更加清晰的界定,从一定层面上也说明了监管部门对当前市场实际情况的认知和未来监管的大体思路。

但指导性的文章并不能代替法律界定,可以预见在很长的一段时间内,“药妆”在现行法律框架下将不会被赋予独立的法律地位,不会出现独立的“药妆”批号,仍将尴尬下去。

五、中国药妆产业未来会如何发展?

现代女性对于化妆品的使用非常谨慎,已经从最基本的肌肤保养上升到安全疗效的要求,而药妆的严谨性和安全性迎合了消费者的需求。

在欧美等发达国家,“药妆”通常只在药店销售,必须配方完全公开,所有有效成分及安全性须经医学文献和皮肤科临床测试证明,且不含经公认的致敏源。

最新有一项调查显示:在欧美等国家有63%的女性每年在药店选购化妆品,药妆产品占她们全年化妆品消费的60%;在日本,连锁药房中药妆产品和日用品占其生意构成的70%;在香港、台湾等地区,女性选择医学护肤品的比例占到整个护肤品行业的60%~70%。

药妆因其对常见皮肤病有调理作用,又没有药物的副作用,所以受到越来越多消费者的欢迎。一些医药企业更是近水楼台地纷纷迈入药妆行业,市场已经进入亦药亦妆的时代。

随着全球化进程的加快,国外药妆品牌开始大举进入中国市场,并且在销售渠道上也占据了最优质的资源,从而一支独大。

但是中国药妆品牌要进入这一销售渠道,却遇到了尴尬。因为如前文所述中国并不存在单独“药妆准字”,国内对药妆类化妆品使用了“特殊用途化妆品”进行界定。在我国的《化妆品卫生监督条例》中,对带有一定“药用”功能的化妆品对应的概念是“特殊用途化妆品(特妆)”,即特殊用途的化妆品,包括祛斑、生发、防晒等九项功能。

这些特殊用途化妆品的卫生许可证号相应为“卫妆特字×××”号。而要想取得“特”字批准许可证的产品,需要经过CFDA一系列严格的试验和评审,一般需要1至3年时间。审核通过后,国产产品获得“特”字号,进口产品获得“特进”字号许可证方可进行生产和销售。

在中国,尽管化妆品销售总额数目庞大,但药妆化妆品市场份额依然很小。中国药妆市场无论从市场容量还是消费意识看,很像十几年前的女性美容市场,还存在着巨大的潜在发展空间。

然而,在国外药妆品牌先入为主的情况下,中国企业若要想脱颖而出,必须要排除对药妆进行法律界定的不切实际的幻想,唯有从中医药配方、品牌、经营模式,以及移动联、大数据相结合等方面开创新的思路才是正途。

 

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