FDA、CFDA是何方神圣,令上游药械厂商既爱又怕?

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在医疗体系包括医疗美容行业的话语系里,谈及药械材料时,“FDA”和“CFDA”是两个经常挂在嘴上的高频关键词。就像消费者会通过一定的“评价认证平台”去识别和判断机构,上游厂商在向医美机构推介自己的产品时,也会着重强调这两个词“背书”,作为其产品品质、安全及合规性的识别码。

一方面,上游厂商产品亟需增强对B端和C端的顾客透明度,让其产品突出其安全、有效与合法性;另一方面,部分大型医美机构也开始向资本市场的进军,这就要求其在医械等的合规性上做出行业表率。由此,在医疗美容市场,美国的FDA和中国的CFDA,作为公信力背书最高的监管机构,也成了上游厂商获取信任资质所不能逾越的门槛。

那么FDA及CFDA究竟是个什么样的机构?一个医疗产品从申请认证到面向市场,需要一个怎样的流程?我们如何看待二者的差异性?以下将围绕这三个层面展开。

     关于FDA        

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称,有时也代表美国食品药品监督管理局,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

FDA成立于1906年,此前并未被授予药品监管权限。当时美国药品通过广告就可以销售,直到1962年,药品才开始被要求在安全性和有效性上都被证明有效并获得FDA认证才可销售。

FDA 也是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的卫生公共服务部(PHS) 中设立的执行机构之一,包含了测试和注册两项工作内容。FDA由专员办公室和4个监督该机构核心功能的理事会组成,除了测试和注册认证职能,也有权对生产厂家进行视察,对违法者提出起诉,故有“美国人健康守护神”之称。

   在职责范围上,FDA表述有5个方面

  • 保护公众健康,确保食品是安全、健康、妥善标识的;确保药品、兽药、疫苗以及其他使用的生物制剂和医疗器械是安全和有效的;
  • 保护公众免受电子产品辐射;
  • 保证化妆品和膳食补充剂是安全的,并妥善标识;
  • 规范烟草制品;
  • 通过加快产品创新,促进公众健康。

可以看出,美国FDA的监管范围较为宽广,涉及关系公众健康的几乎所有产品层面。

   在认证意义上,FDA认证影响深远

自1990年以后,美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作,不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域,FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准,被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。

FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证。因此,国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。

FDA网站的认证注册查询接口

根据FDA官方公开的资料,申请FDA认证的药物和医械的开发过程,一般须经5个步骤,分别是:

1)研发:新药或器械的研发都从实验室开始;

2)临床前研究:药物和器械经过动物测试来回应关于安全性的基本问题;

3)临床研究:药物和器械经过临床测试,以确保其安全有效;

4)FDA审查:FDA审查小组彻底检查与药物或器械相关的所有提交数据,并作出批准或不批准的决定。

5)上市后安全检测:一旦产品供公众使用,FDA就会监控所有药物和器械的安全性。

只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测,对2-3万人持续3-7年的监测,完全通过合格的产品,才会核发FDA认证。

这里小编要科普一下,FDA从来不颁发国内常见的纸质认证书或印章。通常作法是,一种新药获准上市前,制药商会得到FDA局长亲笔签名的一封表明新药准许上市的信。中国迄今也未有任何一种处方药和新药获得过FDA的上市认证。

   上市后持续跟踪监控

值得一提的是FDA并非对药械等一批了事,其工作重点恰恰是对产品上市后的持续跟踪监控上。因为,FDA认为虽然上市前临床试验提供了有关设备安全性和有效性的重要信息,但一旦设备投入市场,新安全问题就有可能出现。

FDA首先会对许可上市的美国医械商制造设施持续例行检查,以确保其遵循良好的制造规范,并对不符合者予以关闭。

其次,建立“问题反馈”机制。MedWatc美国FDA的安全性信息和不良事件报告系统,是向FDA报告医疗产品问题及了解最新安全信息的门户,受众可常规订阅MedWatch安全警报;MedSun医疗产品安全网络,通过在全美招募的350名医疗服务提供者,检测医疗产品的安全性和有效性,报告任何导致严重伤害或死亡的医疗问题。FDA每月都会发布MedSun通讯。

   FDA定期组织各类免费公共会议

FDA除了建立问题反馈机制外,也加强了主动监控机制。其正在开发一个新的国家系统以更快发现可能的安全问题,其中将包含如各种数据合作伙伴的电子健康记录系统、保险索赔数据库、以及注册管理机构的信息,以实时掌握已批准上市的医疗产品的安全性。

    关于CFDA    

“CFDA”是“国家食品药品监督管理总局”的英文缩写,监管领域包括食品(含视频添加剂、保健品)、药品、医疗器械、化妆品等几大领域。

根据2016年美国健康医疗公司艾尔建发布了《全球医美趋势报告》中文版,该报告对16个国家,18至65岁的7700名女性求美者展开调研。报告发现,相比于其他国家,中国堪称最颜控的国家。而据中国整形美容协会统计,2019年,中国的整容手术业规模将扩大一倍,达8000亿元,跃居世界第三大整容市场。

越来越多的国外医美上游药品及器械商都开始进入中国市场,获得中国的CFDA认证则成了一块必要的敲门砖。

   CFDA的数据查询行业标准查询

CFDA官网提供三种信息查询方式,包括公众查询、企业查询及标准查询。“公众查询”可以检索国产、进口的药品、器械等的注册信息,及广告情况;“企业查询”则为包含CFDA各类信息的数据库。

CFDA官网在“标准查询”中,包含了“医疗器械强制性行业标准”等各类标准的信息。

   CFDA的医械认证审批流程

根据官网资料,国产器械及进口药械在申报注册时,需要提供产品综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料等,进而经过如下流程完成审批:

经过对部分医美药械商沟通了解到,CFDA对药械准入的安全性要求很高,门槛控制严格。即使一些国外大的药械厂商,在其新产品上市之后就立即同步在中国进行注册,各种数据齐全,但完成这一认证过程仍需要2年或更长时间,小的药械商就可想而知了。

举个例子,早就获得FDA认证并在全球市场占有率第一的玻尿酸品牌乔雅登,在中国获准上市就一波三折,直到2015年5月才获得CFDA认证,而在这几年中瑞蓝因为先发优势已然成为中国市场的高端霸主。

     FDA与CFDA的差别

FDA与CFDA的区别体现了两国文化和国情,就类似于中美两国大学“严进宽出”和“宽进严出”的差别:CFDA的特点是“严格审批”,需要在“准入”时考虑到基于当前市场状况各种不可控的操作风险。相对而言,FDA更主要的特点,则体现产品上市后的持续“严格监控”上。

CFDA的影响力目前仅限于中国国内,而FDA在美国和全球都有极其巨大的影响,全世界的药品商和食品商对其又爱又怕,这源于它的信誉和专业水准深得诸多专家和广大民众的信赖。时至今日,FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。

当然,FDA几十年来也一直饱受争议,严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议,指责其束缚了发明创新,是阻挠民众获得特效药的最大障碍,并游说国会削减FDA的权限。而且,美国国会中民主党和共和党的斗争中,也会将FDA当作牺牲品。在这一点上,FDA应该羡慕我们的CFDA!

CFDA的影响也覆盖了中国食品、药品及卫生领域的各个层面,也让中外药械厂商们既爱又恨。恨的是完成审批可谓求爷爷告奶奶,无比艰难,一般药械获批需要2年甚至更长时间,而市场格局在2年的时间里已经是天地变换了。但是只要能通过CFDA的审批准入,就如同得到了尚方宝剑和护身符,基本上以后在市场可以无往不利。

相比较而言,FDA在技术实力、资金和人力资源上超过CFDA太多,故而能在严格监管上可做到持续跟踪,一丝不苟,甚至超严厉,令厂商不敢弄虚作假,这也促使其在复杂的斗争中,不断壮大,成为世界上最先进、最权威的监管机构。当然,我们也盼望CFDA能超越FDA,最终成为中国消费者心中的金刚盾牌,这一天终究会到来!

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