国内合法正品玻尿酸的CFDA认证信息(截止2017年8月)

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截止2017年8月,得到CFDA认证并在获准在国内上市的注射美容用玻尿酸共有13款。其中,

进口的4种:瑞蓝2号、伊婉、艾莉薇、乔雅登;

国产的9种:逸美、润百颜、宝尼达、海薇、舒颜、法思丽、爱芙莱、肤美登、欣菲聆。

进口玻尿酸

1、(法国)瑞蓝Restylane:2号

瑞蓝2号原产自瑞典(现被法国高得美收购),是国家第一款通过审批的纯玻尿酸产品。号称是世界上最接近人体成分的玻尿酸之一。市场应用已经很成熟,多数整形机构都在用。根据分子大小、注射层次、用途,型号其实已经生产到7了,而获准进入我国的只有瑞蓝2这个型号,其他型号暂未进入。

2、(美国)乔雅登Juvéderm:雅致(JuvédermUltra)、极致(JuvédermUltraPlus)

美国艾尔健公司生产,2015年5月获得CFDA批准进入中国,属于单相玻尿酸,可以在人体内保持12-18个月。

3、(韩国)艾莉薇Elravie:DeepLinePlus

韩国Humedix公司旗下产品,2015.01.36批准上市,获批型号为Elravie Deep Line Plus,为单相交联型中分子玻尿酸,适用于隆鼻、改善或去除脸上较深的皱纹。

4、(韩国)伊婉YVOIRE:classics、classicplus、volumes、volumeplus

由韩国株式会社LG生命科学生产,韩国注射美容产品市场排第一,2013年拿到药监局批文进入中国,也是纯玻尿酸,一共有3个型号,其中Classic s(小分子)和Volume s(大分子)获准进入了我国。

国产玻尿酸

1、逸美EME

2009年就拿到了CFDA的批文,算是首个国产玻尿酸的正规军,由北京爱美客科技发展有限公司生产。属于非交联型,是将玻尿酸和纤维素进行复合而成,维持效果较长,一般为6~18个月。

2、润百颜BIOHYALUX

2012年7月获批,是获批的首个国产纯玻尿酸,山东华熙福瑞达生物医药有限公司身材干旱。国内市场覆盖率比较高,国内很多整形美容机构都有合作。

3、宝尼达Bonita

2012年10月获批,跟前面的EME(逸美)是同一个厂商,都是北京爱美客科技发展有限公司生产,也不是纯玻尿酸,是非交联型长效玻尿酸,效果据说可达到5~10年。其成分可刺激皮肤自身产生新的胶原,起到对皱纹和凹陷长期填充的作用。

4、舒颜ThroughYoung

2014年2月获批,也是纯玻尿酸,来自北京蒙博润生物科技有限公司。采用桥式双交联技术,是国内独有的一种全新双交联技术,比目前市场普遍采用的单交联型玻尿酸,临床上有着更长的驻颜周期。也就是效果更持久。

5、海薇Matrifill

2013年9月获批,为纯玻尿酸,由上海昊海生物科技股份有限公司生产。这家公司有多年玻尿酸生产历史,生产的玻尿酸覆盖医用类,近两年才开始生产美容用途的玻尿酸。

6、(台湾)法思丽FACILLE

2014年4月获批,来自台湾科妍生物科技股份偶先公司,为纯玻尿酸。法思丽是风靡多年的海德密丝(Hya-Dermis)的升级版,提高了颗粒紧密度,增强了粘弹性,并且以“FACILLE法思丽”这个商标进入大陆。

7欣菲聆Singfiller

2014年3月获批的新品牌,来自杭州协合医疗用品有限公司。

8、爱芙莱Ifresh

2015年获批,也是北京爱美客科技发展有限公司生产,是玻尿酸里的新生力量,最大的特点是含有适量多利卡因(一种常见麻醉剂),注射时可以降低痛感。

9、(台湾)肤美登Formaderm 

2016年4月获批,由台湾和康生物科技股份有限公司生产。

    CFDA认证总览

 国内“注射用透明质酸钠”最权威的查证渠道,是国家食品药品监督管理总局(CFDA)的官网。

在CFDA官网查询选项中,注射用透明质酸(玻尿酸)属于医疗器械,分为国产器械进口器械,可以在分别的栏目里查询。

玻尿酸查询关键词是“注射用透明质酸钠”,或者“注射修饰用透明质酸钠凝胶”,或“注射用交联透明质酸钠凝胶”。CFDA认证图时间也只显示获批起始认证图。

(查询结果链接:国家食品药品监督管理局–数据查询

1、瑞蓝玻尿酸CFDA批号图:

注:瑞蓝玻尿酸有7种型号,国内获得CFDA认证的只有瑞蓝2(Restylane 2)。

2、乔雅登CFDA认证:

 

 3、艾莉薇CFDA认证:


4、伊婉CFDA认证:

伊婉玻尿酸包含YVOIRE volume s、YVOIRE Classics和YVOIRE volume plus三个型号

5、逸美CFDA认证:

 

 6、润百颜CFDA认证:

 7、宝尼达CFDA认证:

8、舒颜CFDA认证:

 

9、海薇CFDA认证:

 

10法思丽CFDA认证:

11、欣菲聆CFDA认证:

12、爱芙莱CFDA认证:

13、肤美登CFDA认证:

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